Kirjailija: Evetin Cosmetics – Luotettu kumppanisi edistyneessä kosmetiikan valmistuksessa
Sääntelyluokituksen ymmärtäminen: se on lääke ja kosmetiikka
Ensimmäinen ja kriittisin käsite on se, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) silmissä tuote määritellään sen käyttötarkoituksen mukaan. Tavallinen meikkivoide on kosmetiikka, koska sen tarkoitus on kaunistaa tai puhdistaa. SPF-meikkivoiteella on kuitenkin terapeuttinen väite, että se suojaa auringonpoltolta, vähentää ihosyövän riskiä ja ehkäisee UV-altistuksen aiheuttamaa ennenaikaista ikääntymistä.
Tämä väite sijoittaa sen suoraan käsikauppalääkkeiden luokkaan--OTC-lääkkeiden luokkaan. Siksi SPF-meikkivoidettasi pidetään laillisesti sekä kosmeettisena että lääkkeenä, jota usein kutsutaan "kosmeettiseksi". Tämä kaksoisstatus sanelee sen koko matkan amerikkalaiselle kuluttajalle.
Special Pathway: OTC Monograph System
Toisin kuin uudet reseptilääkkeet, jotka vaativat pitkän ja kalliin uuden lääkehakemuksen (NDA), useimmat aurinkosuojatuotteet, mukaan lukien SPF-meikkivoiteet, ovat OTC Monograph Systemin alaisia. Tämä on "erityinen polku", joka tekee markkinoille pääsyn mahdolliseksi.
Ajattele monografiaa ennalta{0}}hyväksyttynä reseptikirjana tietyille lääkeluokille. Aurinkosuojalääkkeiden lopullisessa monografiassa esitetään hyväksyttävät vaikuttavat aineet, niiden sallitut pitoisuudet, vaaditut testausmenetelmät ja pakolliset merkintävaatimukset.
Tärkeimmät vaiheet vaatimustenmukaisuuteen monografiapolun kautta:
1. Kaavan noudattaminen:
SPF-meikkivoide on valmistettava käyttämällä vain aktiivisia aineosia (kuten avobentsonia, sinkkioksidia tai oktinoksaattia) ja aurinkosuojamonografian nimenomaisesti sallimissa pitoisuuksissa. Valmistuskumppanisi Evetin Cosmetics varmistaa, että jokainen erä on suunniteltu vastaamaan näitä tarkat vaatimukset, mikä takaa säännöstenmukaisuuden alusta alkaen.
2. SPF-testaus ja perustelut:
Et voi vain vaatia SPF 30:aa etiketissäsi. Tuotteelle on läpäistävä tiukat, standardoidut testaukset (ensisijaisesti SPF-määritystesti ihmisillä), jotka suorittaa FDA:n -tarkastettu laboratorio. Tuloksena oleva SPF-arvo on pyöristettävä FDA:n sääntöjen mukaisesti (esim. SPF 33,5 on merkittävä SPF 30). Ohjaamme kumppaneitamme tämän tärkeän testausprosessin läpi, yhdistämme sinut hyvämaineisiin laboratorioihin ja hallinnoimme tietojen toimittamista.
3. Merkintä: vaatimustenmukaisuuden kulmakivi
Tähän monet merkit kompastuvat. Itsehoitolääketuotteen merkintä on erittäin tarkka, ja siitä ei voida{1}}neuvotella. SPF-meikkivoiteen etiketissä on oltava:
Drug Facts -paneeli: Standardoitu laatikko, jossa luetellaan aktiiviset ainesosat (tarkoituksineen), käyttötarkoitukset (esim. "auttaa estämään auringonpolttamaa"), varoitukset (esim. "Vain ulkoiseen käyttöön") ja ohjeet.
Päänäyttöpaneeli (PDP): SPF-arvon on oltava näkyvästi esillä pakkauksen etupuolella muodossa "SPF [numero]" (esim. SPF 30). Jos se on "Broad Spectrum", tämä on mainittava.
Vedenkestävyysväitteet: Jos väite on esitetty, se on todistettava testaamalla ja merkitään joko "Vedenkestävä (40 minuuttia)" tai "Vedenkestävä (80 minuuttia)."
Näiden merkintävaatimusten noudattamatta jättäminen voi johtaa FDA:n varoituskirjeisiin, tuotteiden takavarikointiin tai tuontikieltoon.
4. Laitoksen rekisteröinti ja tuotelistaus:
Vaikka kosmeettisten laitosten rekisteröinti ja tuoteluettelo ovat tällä hetkellä vapaaehtoisia, lääkelaitoksen rekisteröinti ja tuoteluettelo ovat pakollisia. Tämä tarkoittaa, että sopimusvalmistajasi (Evetin) ja kaikki muut lääkevalmisteen käsittelyyn osallistuvat laitokset on rekisteröitävä FDA:ssa. Lisäksi SPF-säätiön on oltava FDA:n luettelossa asianmukaisessa OTC-monografiassa. Hallitsemme tätä monimutkaista hallinnollista prosessia puolestasi ja varmistamme täyden läpinäkyvyyden ja vaatimustenmukaisuuden.
Miksi kumppanuus Evetin Cosmeticsin kanssa on strateginen etusi
OTC Monograph -polun navigointi vaatii erikoisosaamista. Evetin Cosmeticsin valitseminen valmistuskumppaniksi ei ole vain tuotantoa; kyse on markkinoilletulon riskin-estämistä ja menestyksen nopeuttamisesta.
Sääntelyn asiantuntemus: Sääntelyasioiden tiimimme elää ja hengittää FDA:n noudattamista. Emme vain noudata sääntöjä; autamme sinua rakentamaan koko tuotestrategiasi niiden ympärille.
Todistetut, vaatimusten mukaiset formulaatiot: Meillä on valikoima esi{0}}tarkastettuja, monografian-yhteensopivia perusvalmisteita SPF-meikkivoiteisiin, BB-voiteihin ja sävytetyihin kosteusvoiteisiin. Tämä vähentää merkittävästi kehitystyötäsi ja kustannuksiasi.
Päästä-päähän-päähän tuki: Tarjoamme saumattoman integroidun palvelun formulaatiosta ja laboratoriotestauksesta etikettien kirjoittamiseen ja FDA-rekisteröintiin. Keskityt brändisi rakentamiseen; Hoidamme monimutkaisen sääntelyn pohjatyön.
Laatu, johon voit luottaa: Huippuluokan---tekniikkamme noudattaa sekä lääkkeitä että kosmetiikkaa koskevia Current Good Manufacturing Practices (cGMP) -käytäntöjä ja varmistaa, että jokainen tuote on turvallinen, vakaa ja tehokas.
Johtopäätös: Muuta säännöstenmukaisuudesta kilpailuetu
Monikäyttöisten kauneudenhoitotuotteiden markkinat ovat räjähdysmäisessä kasvussa. Kuluttajat etsivät aktiivisesti säätiöitä, jotka tarjoavat todistettua aurinkosuojaa. Vaikka itsehoitolääkkeiden käyttö vaatii huolellisuutta, sitä ei pidä nähdä esteenä. Sen sijaan se on portinvartija, joka varmistaa tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden ja rakentaa kuluttajien valtavaa luottamusta.
Hallitsemalla tämän prosessin voit luottavaisesti lanseerata tuotteen, joka erottuu paitsi kauneusetuistaan myös tieteellisesti tuetuista toiminnoistaan. Tästä vaatimustenmukaisuudesta tulee tehokkain markkinointityökalusi, joka osoittaa jälleenmyyjille ja kuluttajille, että brändisi on uskottava, ammattimainen ja luotettava.
Rakennetaan seuraava iso brändi yhdessä.
Jos olet brändi, joka haluaa tuoda markkinoille kehittyneen, vaatimustenmukaisen ja tehokkaan-SPF-meikkivoiteen tai muun kosmeettisen tuotteen Yhdysvaltain markkinoille, puhutaanpa. Evetin Cosmeticsilla tarjoamme asiantuntemusta, laatua ja kumppanuutta, joita tarvitset navigoidaksesi matkalla luottavaisin mielin.
Ota yhteyttä Evetin Cosmeticsiin tänään ja sovi konsultaatio.